Rezdiffra (resmetirom): FDA fọwọsi Itọju Akọkọ fun Ẹdọ Ẹdọ Nitori Arun Ẹdọ Ọra 

Rezdiffra (resmetirom) ti fọwọsi nipasẹ FDA ti AMẸRIKA fun itọju awọn agbalagba ti o ni steatohepatitis ti kii-ọti-lile (NASH) pẹlu iwọntunwọnsi si ọgbẹ ẹdọ to ti ni ilọsiwaju (fibrosis), lati lo pẹlu ounjẹ ati adaṣe.  

Títí di ìsinsìnyí, àwọn aláìsàn tí wọ́n ní steatohepatitis tí kì í ṣe ọtí tí kò ní ìwúwo (NASH) tí wọ́n tún ní àpá ẹ̀dọ̀ tí ó ṣe kedere kò ní oògùn tí ó lè tọ́jú ìbàjẹ́ ẹ̀dọ̀ wọn ní tààràtà . Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA fún Rezdiffra, fún ìgbà àkọ́kọ́, yóò pèsè àṣàyàn ìtọ́jú fún àwọn aláìsàn wọ̀nyí, pẹ̀lú oúnjẹ àti eré ìdárayá.

NASH jẹ́ àbájáde ìlọsíwájú àrùn ẹ̀dọ̀ tí kìí ṣe ọtí níbi tí ìgbóná ẹ̀dọ̀ , nígbà tí àkókò bá ń lọ, lè fa àpá ẹ̀dọ̀ àti àìṣiṣẹ́ ẹ̀dọ̀. NASH sábà máa ń ní ìbáṣepọ̀ pẹ̀lú àwọn ìṣòro ìlera mìíràn bíi ẹ̀jẹ̀ ríru gíga àti àtọ̀gbẹ irú kejì. Nípasẹ̀ ìṣírò kan, nǹkan bí mílíọ̀nù mẹ́fà sí mẹ́jọ ènìyàn ní Amẹ́ríkà ní NASH pẹ̀lú àpá ẹ̀dọ̀ díẹ̀ sí àpá tó ga jù, pẹ̀lú àṣeyọrí pé iye náà yóò pọ̀ sí i.

Rezdiffra jẹ aṣiṣẹ apa kan ti olugba homonu tairodu; Iṣiṣẹ ti olugba yii nipasẹ Rezdiffra ninu ẹdọ dinku ikojọpọ ọra ẹdọ.  

Ailewu ati ipa ti Rezdiffra  

A ṣe àyẹ̀wò ààbò àti agbára Rezdiffra nípa lílo àyẹ̀wò ìpele ìtọ́jú ní oṣù kejìlá nínú ìdánwò placebo tí a yàn fún oṣù mẹ́rìnléláàádọ́ta, tí a kò ṣe àyẹ̀wò rẹ̀, tí a sì fi ojú méjì ṣe. Àyẹ̀wò ìtọ́jú náà wọn bí ìgbóná ẹ̀dọ̀ ṣe tó àti àpá tó. A ní kí olùgbọ̀wọ́ náà ṣe ìwádìí lẹ́yìn ìfọwọ́sowọ́pọ̀ láti fìdí rẹ̀ múlẹ̀ àti ṣàlàyé àǹfààní ìṣègùn Rezdiffra, èyí tí a ó ṣe nípa píparí ìwádìí oṣù mẹ́rìnléláàádọ́ta kan náà, èyí tí ó ṣì ń lọ lọ́wọ́. Láti forúkọ sílẹ̀ nínú ìdánwò náà, àwọn aláìsàn nílò láti ṣe àyẹ̀wò ẹ̀dọ̀ tí ó fi ìgbóná hàn nítorí NASH pẹ̀lú àpá ẹ̀dọ̀ tó wọ́pọ̀ tàbí tó ti lọ síwájú . Nínú ìdánwò náà, a yàn àwọn aláìsàn 888 láìṣe àyẹ̀wò láti gba ọ̀kan lára ​​àwọn wọ̀nyí: placebo (àwọn aláìsàn 294); 80 milligrams ti Rezdiffra (àwọn aláìsàn 298); tàbí 100 milligrams ti Rezdiffra (àwọn aláìsàn 296); lẹ́ẹ̀kan lójoojúmọ́, ní àfikún sí ìtọ́jú déédéé fún NASH, èyí tí ó ní ìmọ̀ràn fún oúnjẹ aládùn àti eré ìdárayá.

Ní oṣù méjìlá, àwọn àyẹ̀wò ẹ̀dọ̀ fi hàn pé ìpín púpọ̀ lára ​​àwọn tí wọ́n tọ́jú pẹ̀lú Rezdiffra ní ìpele NASH tàbí ìdàgbàsókè nínú àpá ẹ̀dọ̀ ní ìfiwéra pẹ̀lú àwọn tí wọ́n gba placebo. Àròpọ̀ 26% sí 27% àwọn tí wọ́n gba 80 milligrams ti Rezdiffra àti 24% sí 36% àwọn tí wọ́n gba 100 milligrams ti Rezdiffra ní ìpele NASH àti pé kò sí àpá ẹ̀dọ̀ tí ó burú sí i, ní ìfiwéra pẹ̀lú 9% sí 13% àwọn tí wọ́n gba placebo àti ìmọ̀ràn lórí oúnjẹ àti eré ìdárayá. Ìwọ̀n ìdáhùn náà fi àwọn àkọsílẹ̀ onímọ̀ nípa àrùn hàn. Ní àfikún, àpapọ̀ 23% àwọn tí wọ́n gba 80 milligrams ti Rezdiffra àti 24% sí 28% àwọn tí wọ́n gba 100 milligrams ti Rezdiffra ní ìdàgbàsókè nínú àpá ẹ̀dọ̀ àti pé kò sí àpá NASH tí ó burú sí i, ní ìfiwéra pẹ̀lú 13% sí 15% àwọn tí wọ́n gba placebo, ní ìbámu pẹ̀lú àwọn àkọsílẹ̀ onímọ̀ nípa àrùn kọ̀ọ̀kan. Àfihàn àwọn àyípadà wọ̀nyí nínú ìpín àwọn aláìsàn lẹ́yìn ọdún kan péré tí wọ́n ti tọ́jú jẹ́ ohun pàtàkì, nítorí pé àrùn náà sábà máa ń lọ díẹ̀díẹ̀ pẹ̀lú ọ̀pọ̀ àwọn aláìsàn tí ó máa ń gba ọ̀pọ̀ ọdún tàbí ọ̀pọ̀ ọdún kí wọ́n tó lè fi hàn pé wọ́n ń tẹ̀síwájú.

Awọn ipa ẹgbẹ ti Rezdiffra  

Awọn ipa ẹgbẹ ti o wọpọ julọ ti Rezdiffra pẹlu gbuuru ati ríru. Rezdiffra wa pẹlu awọn ikilọ kan ati awọn iṣọra, gẹgẹbi majele ẹdọ ti oogun ati awọn ipa ẹgbẹ ti o ni ibatan gallbladder.  

Àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn cirrhosis tí kò ní àjẹmọ́ gbọ́dọ̀ yẹra fún lílo Rezdiffra. Àwọn aláìsàn gbọ́dọ̀ dẹ́kun lílo Rezdiffra tí wọ́n bá ní àmì tàbí àmì àìsàn ẹ̀dọ̀ tí ó ń burú sí i nígbà tí wọ́n bá ń tọ́jú Rezdiffra.

Awọn ibaraẹnisọrọ oogun ti Rezdiffra  

Lilo Rezdiffra ni akoko kanna bi awọn oogun miiran, ni pato awọn statins fun idinku idaabobo awọ, le ja si awọn ibaraenisepo oogun to ṣe pataki. Awọn olupese itọju ilera yẹ ki o tọka si alaye ilana ilana ni kikun fun alaye ni afikun lori awọn ibaraenisepo oogun ti o ṣe pataki pẹlu Rezdiffra, iwọn lilo iṣeduro ati awọn iyipada iṣakoso.  

FDA fọwọ́ sí Rezdiffra lábẹ́ ọ̀nà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ kíákíá, èyí tí ó fúnni láyè láti fọwọ́ sí àwọn oògùn tí ó ń tọ́jú àwọn àìsàn líle koko tí ó sì ń kojú àìní ìlera tí a kò tíì mú ṣẹ, tí ó da lórí àfikún tàbí ìparí ìlera àárín tí ó ṣeé ṣe kí ó sọ àsọtẹ́lẹ̀ àǹfààní ìlera. Ìwádìí oṣù 54 tí a béèrè fún tí a mẹ́nu kàn lókè yìí, tí ó ń lọ lọ́wọ́, yóò ṣe àyẹ̀wò àǹfààní ìlera lẹ́yìn oṣù 54 ti ìtọ́jú Rezdiffra.

Rezdiffra gba Itọju Ilọsiwaju, Yara Yara ati Awọn yiyan Atunwo Iṣaju fun itọkasi yii.  

FDA fun Madrigal Pharmaceuticals ni ifọwọsi Rezdiffra.

*** 

Orisun: 

FDA 2024. Ìròyìn ìròyìn – FDA fọwọ́ sí ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àpá ẹ̀dọ̀ nítorí àrùn ẹ̀dọ̀ tí ó sanra. Ti fi ránṣẹ́ ní ọjọ́ kẹrìnlá oṣù kẹta ọdún 2024. Ó wà ní https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treat-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease

***